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羥苯甲酯鈉
藥用級羥苯甲酯鈉 執(zhí)行新藥典質(zhì)量標(biāo)準
C10H11NaO3 202.18
[35285-69-9]
本品系在水溶液中加入對羥基苯甲酸丙酯反應(yīng)后精制而成。按無水物計算，含C10H11NaO3應(yīng)為98.0%~102.0%。
【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末。
本品在水中易溶，在中微溶。
【鑒別】（1）取本品10mg，置試管中，加10.6%碳酸鈉溶液lml，加熱煮沸30秒，放冷，加0.1%4-氨基安替比林的鹽緩沖液（pH9.0）（取含0.618%的0.1mol/L氯化溶液1000ml與0.1mol/L溶液420ml混合，即得）5ml與5.3%鐵q化鉀溶液1ml，混勻，溶液變?yōu)榧t色。
?。?）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。
?。?）本品顯鈉鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）。
【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-1%（60∶40）為流動相，檢測波長為254nm。取羥苯丙酯與對羥基苯甲酸，加流動相配制成每1ml中分別含0.1mg的混合溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，對羥基苯甲酸峰和羥苯丙酯峰的分離度應(yīng)符合要求。
測定法 取本品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每lml中含羥苯丙酯鈉0.1mg的溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取羥苯丙酯對照品適量，同法測定。按外標(biāo)法以峰面積乘以系數(shù)1.122后計算，即得。
【類別】藥用輔料，抑菌劑。
【貯藏】密閉保存。
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